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分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

追補2.臨床試験の信頼性確保のための考え方を改訂

2015年4月24日
分子イメージング戦略会議

このたび、「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準」の追補2「臨床試験の信頼性確保のための考え方」を改訂しました。従来の厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」にかわって、このたび施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応するためのものです。
追補2には「モニタリングと監査」に関することが書かれていましたが、新倫理指針にてモニタリングと監査が取り上げられたので、分子イメージング臨床研究における基本的考え方として、リスクに応じた適切な対応を行う必要性を述べました。
詳細は「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」をご覧ください。