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分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

PET薬剤製造施設認証概要を改訂、認証状記載事項変更手続き等

■PET薬剤製造施設認証概要を改訂、認証状記載事項変更手続き等
                                                                                                                        2018年4月12日
                                                                          PET核医学委員会・PET薬剤製造施設認証小委員会

このたび、2018年3月2日付で、研究用および診療用のPET薬剤製造施設認証概要を改訂しました。主な変更内容は、研究用および診療用に認証状記載事項の変更申請に関する記述を追加しました。また、臨床用の様式名称に「臨床用」を追記し、研究用様式と区別付きやすくしました。

改訂後の文書は以下の通りで、「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」に掲載されています。
「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準」準拠に関する施設認証(研究用PET薬剤製造施設認証)の概要 第4.2版
「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準」に準拠した、承認医療機器を用いた診療用PET薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要(診療用PET薬剤製造施設認証の概要)」第3.2版