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分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

分子イメージング戦略会議からの文書一覧

2018年12月13日
分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

本学会ではPET検査の質の向上を図るためにさまざまな基準やガイドライン等を発表し、施設認証制度を設けています。
現在公開されている基準、ガイドライン、標準的プロトコールと、PET薬剤製造施設認証およびPET撮像施設認証関係の文書を以下の通り一覧にまとめました。

【基準、ガイドライン】

●分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準

I. 製造基準(いわゆる学会GMP) (2016年11月、第3.2版)
II.非臨床安全性基準 (2011年11月)
  ・Q and A (2014年8月)
III. 臨床評価基準 (2011年11月)
追補1:PETイメージングにおける撮像法の標準化とデータの品質管理および撮像施設認証に
 関するガイドライン(2012年7月)

追補2:臨床試験の信頼性確保のための考え方(2015年11月)
  ・分子イメージング臨床研究に関するリスクベースド・モニタリングの考え方(2015年11月)

【PET薬剤製造関係】

●PET薬剤製造施設認証

研究用PET薬剤製造施設認証の概要(2018年12月、第4.3版)
  ・学会製造基準監査チェックシート(2013年8月改訂)
診療用PET薬剤製造施設認証の概要(2018年12月、第3.3版)
  ・診療用PET薬剤製造施設認証のための監査チェックシート(2014年8月)
  ・PET薬剤製造施設認証のための導入前監査チェックシート(2016年4月)

●PET薬剤の規格、製法、試験法

院内製造PET薬剤基準(2016年11月、第5版)
  ・エンドトキシン試験簡便法(2015年2月)
   ・提言:院内製造PET薬剤のエンドトキシン試験法の適正実施について(2017年7月)
  ・11C-メチオニンの純度試験・放射化学的異物検出感度の解説(2015年5月)
   ・その追補(2017年7月)

【PET撮像関係】

●PET撮像施設認証の概要

PET撮像施設認証の概要(2018年11月)
PET撮像施設認証の監査申込書(ひな形)(2016年12月)
PET撮像施設認証変更申請書(2017年12月)

●PET撮像の標準プロトコール

11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像の標準的プロトコール(第2版)(2016年3月)
18F-FDGを用いた全身PET撮像の標準的プロトコール(第3版)(2018年5月)
認知症のための18F-FDGを用いた脳PET撮像の標準的プロトコール(第4版)(2017年1月)
アミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像の標準的プロトコール(第4版)(2018年10月)
18F-NaFを用いた全身PET撮像のための標準的プロトコール(暫定版)(2018年9月一部改訂)

●施設調査

PET施設調査票(2018年9月)
PET撮像施設認証の受審要項(2018年10月)

●PET撮像施設認証のためのファントム試験

11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像のためのファントム試験手順書(第3版)(2018年1月)
18F-FDGを用いた全身PET撮像のためのファントム試験手順書(第3版)(2018年1月)
18F-FDGとアミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像のためのファントム試験手順書(第4版)
(2018年10月)

18F-NaFを用いた全身PET撮像のためのファントム試験手順書(暫定版)(2018年5月)

●自動投与機を用いる場合の精度確認

放射性薬剤自動投与機の精度確認試験手順書(2016年11月, Ver.3-1)
自動投与機精度確認試験報告書(2016年11月, Ver.3-1)

●認証状

誓約書(2018年9月)
認証状交付申請の概要 -PET撮像施設認証申請に関する概要(第3版)(2018年7月)