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分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

分子イメージングに関する全般的ガイドラインと薬剤製造関係文書一覧

2019年9月1日
分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

本学会ではPET検査の質の向上を図るため、さまざまな基準やガイドライン等を発表し、施設認証制度を設けています。
現在公開されている分子イメージングに関する全般的基準とガイドラインおよびPET薬剤の基準とPET薬剤製造施設認証に関する文書は以下の通りです。
なお、PET撮像法に関する標準的プロトコールとPET撮像施設認証に関する文書は、こちらのページに移設されました。

【基準、ガイドライン】

●分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準

I. 製造基準(いわゆる学会GMP) (2016年11月、第3.2版)
II.非臨床安全性基準 (2011年11月)
  ・Q and A (2014年8月)
III. 臨床評価基準 (2011年11月)
追補1:PETイメージングにおける撮像法の標準化とデータの品質管理および撮像施設認証に
 関するガイドライン(2012年7月)

追補2:臨床試験の信頼性確保のための考え方(2015年11月)
  ・分子イメージング臨床研究に関するリスクベースド・モニタリングの考え方(2015年11月)

【PET薬剤製造関係】

●PET薬剤製造施設認証

研究用PET薬剤製造施設認証の概要(2018年12月、第4.3版)
  ・学会製造基準監査チェックシート(2013年8月改訂)
診療用PET薬剤製造施設認証の概要(2018年12月、第3.3版)
  ・診療用PET薬剤製造施設認証のための監査チェックシート(2014年8月)
  ・PET薬剤製造施設認証のための導入前監査チェックシート(2016年4月)

●PET薬剤の規格、製法、試験法

院内製造PET薬剤基準(2019年6月、第5.2版)
  ・エンドトキシン試験簡便法(2019年9月)
   ・提言:院内製造PET薬剤のエンドトキシン試験法の適正実施について(2017年7月)
  ・11C-メチオニンの純度試験・放射化学的異物検出感度の解説(2015年5月)
   ・その追補(2017年7月)