PETの薬剤製造と撮像：基準と施設認証

分子イメージングに関する全般的ガイドラインと薬剤製造関係文書一覧

2021年10月7日
PET核医学委員会およびPET撮像施設認証制度委員会

本学会ではPET検査の質の向上を図るため、さまざまな基準やガイドライン等を発表し、施設認証制度を設けています。
現在公開されている分子イメージングに関する全般的基準とガイドラインおよびPET薬剤の基準とPET薬剤製造施設認証に関する文書は以下の通りです。
なお、PET撮像法に関する標準的プロトコールとPET撮像施設認証に関する文書は、こちらのページに移設されました。

【基準、ガイドライン】

●分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準

・I. 日本核医学会院内製造PET薬剤の製造管理及び品質管理に関する基準（学会GMP基準2025年7月 第1版）
・II．非臨床安全性基準 (2011年11月)
・Q and A （2014年8月）
・III. 臨床評価基準 (2011年11月)
・追補１：PETイメージングにおける撮像法の標準化とデータの品質管理および撮像施設認証に関するガイドライン（2012年7月）
・追補２：臨床試験の信頼性確保のための考え方（2015年11月）
・分子イメージング臨床研究に関するリスクベースド・モニタリングの考え方（2015年11月）

【PET薬剤製造関係】

●PET薬剤製造施設認証

・日本核医学会院内製造PET薬剤の製造管理及び品質管理に関する基準（学会GMP基準2025年7月 第1版）
・学会GMP基準監査チェックシート（2025年7月 第1版）
・学会GMP基準導入前監査チェックシート-（2016年4月 第2版）
・学会GMP基準研究用PET薬剤製造施設認証の概要（2025年7月 第1版）
・学会GMP基準診療用PET薬剤製造施設認証の概要（2025年7月 第1版）

●PET薬剤の規格、製法、試験法

・日本核医学会院内製造PET薬剤基準（2025年7月 第6版）
・エンドトキシン簡便法のご案内（2024年4月)
・エンドトキシン簡便法-SOP（2024年4月）
・（補足資料）エンドトキシン試験簡便法-PlusCS法SOP
・その追補（2017年7月）